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松密度和緊密度的檢測指標(biāo)

在中國藥典中并未收錄松密度和緊密度的檢測指標(biāo)，但在美國藥典、EP 6.8 和ICH Q4B Annex 13中均收載此項檢測。并且有很多國外客戶，尤其是固體制劑廠家經(jīng)常要求檢測該項指標(biāo)。
雖然此項檢測操作簡單，但要做到檢測準(zhǔn)確，并不容易。附上USP32<616>內(nèi)容和ICH的相關(guān)法規(guī)，以供大家參考。為便于大家理解，還附上USP 32的中文翻譯版本，希望對大家有幫助！

固體的松密度的測量很困難，測量時，輕微的震動就會導(dǎo)致松密度的不同。因此，可以知道粉末的松散性取決于粉末的來歷。而且壓緊之后，會有一個密度范圍。因此，報告松密度時，必須說明結(jié)果是如何得到的。
微粒的相互作用不僅影響粉末的松散性，而且影響粉末的流速。粉末的松密度和緊密度的比較，可以看出微粒的相互作用的相對重要性的量度標(biāo)準(zhǔn)。這樣一個比較常被用于粉末流動能力的一個指標(biāo)。粉末的松密度的測量就是直接將粉末傾入一個量器。緊密度是被叩后的極限密度，通常使用一個設(shè)備，將一個裝有固定高度粉末的量筒舉起，落下。

松密度的測量是將已知質(zhì)量的樣品的粉末過篩進(jìn)入一個量筒（方法Ⅰ）或通過一個體積測量器進(jìn)入一個容器（方法Ⅱ）。

方法Ⅰ:用量筒測量
步驟：除非有特殊說明，先將足夠量的樣品過篩（1.00-mm 編號18）去除存儲時可能形成的大塊。稱取約100g（精確至0.1%）的樣品置250-mL的量筒，不要壓實(shí)。如果不可能用100g樣品，樣品量和量筒大小可以改變。報告結(jié)果時說明測試條件。樣品的質(zhì)量的選擇為不叩實(shí)外觀體積為150至250mL.一個100-mL的量筒可用于的外觀體積為50mL和100mL之間。小心地夷平樣品粉末不要壓實(shí)，如果需要，讀取未處理的外觀上的體積，V0至最接近的刻度。計算松密度，g/mL ,用下列公式：M/ V0
一般需重復(fù)測量。

方法Ⅱ：用體積計測量
符合美國材料實(shí)驗協(xié)會B 329-90的尺寸（斯科特體積計），頂部有一個漏斗，上面放一個合適的1.00mm的篩子（除非有特殊說明，編號18）,漏斗裝在一個由4個玻璃擋板組成的導(dǎo)料槽上，粉末順著玻璃擋板滑行和反跳。在導(dǎo)料槽的底部是一個用來聚攏粉末的漏斗，在漏斗的正下方放置一個指定容量的樣品收集容器。此容器可以是圓柱的（體積25.00±0.05mL，內(nèi)徑30.00±2.00mm）或正方的（體積16.39±0.05mL，內(nèi)徑25.4±0.076mm）.
步驟：將樣品粉末倒入設(shè)備，直至樣品收集容器的粉末溢出。用至少25m3的粉末灑在正方形狀的樣品收集容器上或用至少35m3的粉末灑在圓柱狀的樣品收集容器上，垂直方向地用一個抹刀在容器的頂部平穩(wěn)的移動，仔細(xì)地刮掉多余的粉末。注意抹刀要在垂直方向運(yùn)動，防止從容器壓緊或切除粉末。移除容器邊緣的任何物質(zhì)，稱粉末的質(zhì)量，M,精確到0.1%，用下列公式計算粉末的密度，g/mL
(M)/(V0)
V0 樣品收集容器的體積，mL
一般需重復(fù)測量。

振實(shí)密度
振實(shí)密度是用機(jī)械輕叩裝有粉末的量筒。觀察量筒的初始的體積之后，用機(jī)械輕叩量筒，直到體積不再變化為止，記錄體積。用機(jī)械輕叩量筒，就是將量筒舉起至下述2個方法規(guī)定的高度，然后讓量筒自由落下。當(dāng)輕叩時，設(shè)備使量筒不停的旋轉(zhuǎn)是首選的，這樣，當(dāng)量筒自由落下時，可以將任何可能的粉塊的分離減到最少。

方法Ⅰ
步驟：除非有特殊說明，先將足夠量的樣品過篩（1.00-mm 編號18）去除存儲時可能形成的大塊。稱取約100g（精確至0.1%）的樣品置250-mL的已干燥的玻璃量筒（重220±44g,最小刻度=2mL），安裝在一個支持物上（重450±10g），樣品不要壓實(shí)。如果不可能用100g樣品，樣品量可以減少，可以改用一個合適的100-mL的量筒（重130±16g，最小刻度=1mL），安裝在一個支持物上（重240±12g）。大小可以改變。報告結(jié)果時說明測試條件。小心地夷平樣品粉末，不要壓實(shí)，如果需要，讀取未處理的外觀上的體積，V0，至最接近的刻度。
使用合適的振實(shí)儀，用機(jī)械輕叩裝有樣品的量筒，將量筒舉起14±2mm，然后讓量筒自由落下，每分鐘落下300次。除非有特殊說明，先輕叩量筒500次，測量振實(shí)后的體積，V0，至最接近的刻度。再輕叩量筒750次，測量振實(shí)后的體積，V1，至最接近的刻度。[注意：對于某些粉末，如果經(jīng)過了驗證，可以適當(dāng)?shù)販p少輕叩的次數(shù)]如果2次測量的體積的差異小于2%， V0是初始的體積，V1是最后的體積。如果需要，再輕叩量筒1250次，直至隨后測量的差異小于2%。用下列公式計算振實(shí)密度，g/mL.
(M)/(V1)
一般需重復(fù)測量。

方法Ⅱ
除將量筒舉起3mm，每分鐘輕叩250次之外，其余操作與方法Ⅰ相同。

粉末可壓縮性測量
粉末的可壓縮性指標(biāo)和豪斯納比率是被壓縮后的粉末的傾向的量度標(biāo)準(zhǔn)。同樣地，它們是微粒相互作用的相對重要的量度標(biāo)準(zhǔn)。對于易流動的粉末，這樣的作用幾乎沒有意義，松密度和振實(shí)密度的值相差不大。對于流動性差的粉末，常常有較大的微粒相互作用，測得的松密度和振實(shí)密度的值有較大的差異。這些可由可壓縮性指標(biāo)和豪斯納比率反映。

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